Prozessvalidierung & Qualitätsmanagement
für Medizinprodukte – ISO 13485 & MDR
Prozessvalidierung & Qualitätsmanagement
für Medizinprodukte – ISO 13485 & MDR
Wir sichern Ihre MDR-Konformität durch standardisierte Prozessvalidierungen und ein zertifiziertes Qualitätsmanagement nach ISO 13485, auf das Sie sich verlassen können.
Die unsichtbaren Hürden auf dem Weg zum Markt.
Ein zertifiziertes Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und die Einhaltung der MDR-Vorgaben sind keine Option, sondern die Voraussetzung für jeden Markterfolg. Doch der Weg zur Prozessvalidierung und MDR-Konformität ist komplex und voller Hürden.
Die unsichtbaren Hürden auf dem Weg zum Markt.
Ein Qualitätsmanagement und die Einhaltung der MDR-Vorgaben sind keine Option, sondern die Voraussetzung für jeden Markterfolg. Doch der Weg dorthin ist komplex und voller Hürden.
Ihre Bausteine für regulatorische Sicherheit.
Qualität ist kein Zufall, sondern das Ergebnis eines ausgereiften Qualitätsmanagement-Systems. Wir bieten Ihnen die entscheidenden Bausteine, um die Konformität und Sicherheit Ihres Produkts in jeder Phase zu sichern.
Ihre Bausteine für regulatorische Sicherheit.
Qualität ist kein Zufall, sondern das Ergebnis eines ausgereiften Qualitätsmanagement-Systems. Wir bieten Ihnen die entscheidenden Bausteine, um die Konformität und Sicherheit Ihres Produkts in jeder Phase zu sichern.
Zertifiziertes Qualitätsmanagement-System
Unser nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem bildet die Grundlage für die Konformität und Sicherheit Ihres Medizinprodukts – in allen Prozessschritten.
Zertifiziertes Qualitätsmanagement-System
Unser nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem bildet die Grundlage für die Konformität und Sicherheit Ihres Medizinprodukts – in allen Prozessschritten.
Kontinuierliche Prozessüberwachung
Unser Qualitätsmanagement nach ISO 13485 ist kein Ordner im Schrank, sondern ein lebendiger Prozess. Wir sichern die Qualität Ihrer Medizinprodukte durch die kontinuierliche Überwachung aller relevanten Produktions-und Prozessparameter.
Kontinuierliche Prozessüberwachung
Unser Qualitätsmanagement nach ISO 13485 ist kein Ordner im Schrank, sondern ein lebendiger Prozess. Wir sichern die Qualität Ihrer Medizinprodukte durch die kontinuierliche Überwachung aller relevanten Produktions-und Prozessparameter.
Prozessvalidierungen
Wir schaffen den dokumentierten Nachweis, dass Ihre Prozesse sicher und wirksam sind. Die Prozessvalidierung umfasst die kritischen Prozesse Reinigung, Transport und Sterilisation.
Prozessvalidierungen
Wir schaffen den dokumentierten Nachweis, dass Ihre Prozesse sicher und wirksam sind. Die Prozessvalidierung umfasst die kritischen Prozesse Reinigung, Transport und Sterilisation.
Unternehmen, die
auf uns vertrauen:
Unternehmen, die
auf uns vertrauen:
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Flexible Lösungen für Ihre regulatorischen Anforderungen
Jedes Unternehmen hat einen anderen Bedarf an regulatorischer Unterstützung. Ob Sie einen Partner für spezifische Validierungen, die Umsetzung eines Co-Branding-Projekts oder die komplette Auslagerung der Herstellerverantwortung suchen – wir bieten das passende Modell.
Flexible Lösungen für Ihre regulatorischen Anforderungen
Jedes Unternehmen hat einen anderen Bedarf an regulatorischer Unterstützung. Ob Sie einen Partner für spezifische Validierungen, die Umsetzung eines Co-Branding-Projekts oder die komplette Auslagerung der Herstellerverantwortung suchen – wir bieten das passende Modell.
Eine starke Basis für Vertrauen.
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Bereit durchzustarten?
Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Erstberatung.
Wir analysieren Ihren Bedarf und zeigen Ihnen, wie wir Sie effizient unterstützen können.
Alexandra Schieb
Key Account Industriekunden
Manche Details lassen sich am besten persönlich besprechen. Für eine direkte und unkomplizierte Beratung erreichen Sie mich auch telefonisch.
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